一、建設(shè)流程與步驟

1.​​明確建設(shè)目的與需求分析​​

首先需明確實驗室的主要任務(wù)，例如是滿足企業(yè)內(nèi)部水質(zhì)監(jiān)控、研發(fā)需求，還是服務(wù)于第三方檢測。據(jù)此確定檢測項目（如理化指標(biāo)、微生物、有機/無機污染物等）、預(yù)期檢測能力、每日用水量（通常在200升至8000升之間，多數(shù)實驗室日消耗純水500-2000升）以及所需純水水質(zhì)等級（如一級超純水、二級分析級純水或三級一般純水）。

2.​​實驗室規(guī)劃設(shè)計​​

•​​功能分區(qū)設(shè)計​​：實驗室需合理規(guī)劃不同功能區(qū)域，通常包括原子吸收室、原子熒光室、離子色譜室、液相色譜室、微生物檢測室（需獨立設(shè)置，有更衣室和緩沖間）、高溫實驗室、天平室、純水室、樣品儲存室、數(shù)據(jù)處理區(qū)等。各區(qū)域需滿足其特殊的環(huán)境要求（如溫濕度、潔凈度、防震、通風(fēng)）。

•​​通風(fēng)與安全設(shè)計​​：必須配備良好的通風(fēng)系統(tǒng)（如通風(fēng)柜、萬向排氣罩、全室換風(fēng)），以確保排除有毒、有害或易燃易爆氣體。同時需設(shè)計防火防爆設(shè)施（如滅火器、消防沙、緊急淋浴器、洗眼器）、安全水電線路。

•​​純水系統(tǒng)設(shè)計​​：純水系統(tǒng)是核心，需根據(jù)水質(zhì)需求和用水量設(shè)計制備流程（如預(yù)處理→反滲透→離子交換/EDI→后處理）、儲水與供水系統(tǒng)（材質(zhì)選用316L不銹鋼或PVDF管，采用循環(huán)管路防微生物滋生）、以及取水點布局。

3.​​施工建設(shè)與設(shè)備采購安裝​​

按照設(shè)計方案進行施工，特別注意電氣、通風(fēng)、防水等工程的精細化。同步進行設(shè)備的選型、采購與安裝，包括實驗臺柜、通風(fēng)系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、分析儀器以及安全設(shè)施等。

4.​​調(diào)試、驗收與資質(zhì)申請​​

設(shè)備安裝完成后進行系統(tǒng)調(diào)試和性能驗證，確保純水水質(zhì)（如電導(dǎo)率、TOC、微生物限度等）達到標(biāo)準(zhǔn)（如中國藥典2020版要求）。實驗室整體需進行驗收，并按要求申請相關(guān)許可證或進行實驗室資質(zhì)認定（如CMA、CNAS）的準(zhǔn)備工作。

二、人員配置

實驗室需配置以下關(guān)鍵人員，即“五大員”：

•​​質(zhì)量監(jiān)督員​​：熟悉檢測方法和流程，負責(zé)對檢測全過程進行監(jiān)督抽查（監(jiān)督工作量不低于5%），確保操作規(guī)范和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，有權(quán)糾正或終止不符合規(guī)定的檢測行為。

•​​樣品管理員​​：負責(zé)樣品的接收、登記、編號（確保唯一性）、流轉(zhuǎn)、保存和處理，確保樣品狀態(tài)完好、信息準(zhǔn)確。

•​​儀器設(shè)備管理員​​：負責(zé)建立儀器檔案、安排檢定/校準(zhǔn)、粘貼狀態(tài)標(biāo)識、進行日常管理維護，保證儀器設(shè)備受控且準(zhǔn)確可靠。

•​​檔案資料管理員​​：負責(zé)各類技術(shù)資料、記錄、報告的分類、立卷、保管、借閱和保密工作。

•​​內(nèi)部審核員​​（需持證）：負責(zé)對實驗室管理體系運行情況進行內(nèi)部審核，監(jiān)督不符合項的整改驗收。

此外，還需配備相應(yīng)的檢測技術(shù)人員、實驗室負責(zé)人以及純水系統(tǒng)等設(shè)備的維護人員。

三、技術(shù)依據(jù)與質(zhì)量控制

•​​檢測標(biāo)準(zhǔn)​​：主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020年版）中對純化水的要求

，以及其他可能涉及的國標(biāo)（如GB/T 6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法）或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如WS/T 574-2018）。

•​​關(guān)鍵水質(zhì)指標(biāo)​​：包括電導(dǎo)率（≤0.1 μS/cm，25℃）或電阻率（≥10 MΩ·cm）、TOC（＜500 ppb）、微生物限度（＜10 CFU/mL）、微粒數(shù)等。

•​​質(zhì)量監(jiān)控​​：需建立定期監(jiān)測計劃，如每日感官和電導(dǎo)率檢測，每月微生物檢測，每季度微粒檢測，每年TOC檢測等

。純水系統(tǒng)本身應(yīng)具備在線水質(zhì)監(jiān)測（電導(dǎo)率、TOC等）和自動控制功能。