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潔凈車間檢驗檢測實驗室建設需要的一般流程
一、建立程序與步驟
階段1：需求分析與規劃
1.
明確檢測對象
•
確定檢測項目（微生物、顆粒物、化學污染物等）
•
依據標準（如ISO 14644、GMP、GB 50457）設定潔凈等級（A/B/C/D級）
2.
功能分區設計
•
核心區：無菌檢測室、陽性對照室、樣品準備區
•
輔助區：更衣緩沖間、物料傳遞窗、設備機房
•
辦公區：數據室、辦公室（需與潔凈區分隔）
3.
合規性確認
•
滿足《實驗室資質認定評審準則》及行業特殊要求（如制藥需符合GMP附錄）
階段2：設計與工程實施
1.
平面布局設計
•
單向人流/物流路徑（避免交叉污染）
•
壓差梯度：核心區＞緩沖間＞走廊＞外部（壓差≥10Pa）
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