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潔凈車間檢驗檢測實驗室的建立程序、步驟及預算分析
一、建立程序與步驟
階段1：需求分析與規(guī)劃
1.
明確檢測對象
•
確定檢測項目（微生物、顆粒物、化學污染物等）
•
依據(jù)標準（如ISO 14644、GMP、GB 50457）設定潔凈等級（A/B/C/D級）
2.
功能分區(qū)設計
•
核心區(qū)：無菌檢測室、陽性對照室、樣品準備區(qū)
•
輔助區(qū)：更衣緩沖間、物料傳遞窗、設備機房
•
辦公區(qū)：數(shù)據(jù)室、辦公室（需與潔凈區(qū)分隔）
3.
合規(guī)性確認
•
滿足《實驗室資質認定評審準則》及行業(yè)特殊要求（如制藥需符合GMP附錄）
階段2：設計與工程實施
1.
平面布局設計
•
單向人流/物流路徑（避免交叉污染）
•
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