注:技術(shù)狀態(tài)管理(configuration  management)有時也稱為配置管理或型態(tài)管理. 

12、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案8.2.2條款增加了「應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄」的要求.現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)本條款涉及記錄的要求是「保持記錄…的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件化程序中予以規(guī)定」,而并無明確審核記錄保持的范圍.一個組織若在其形成文件化程序中規(guī)定只保留不符合項目的報告.對照標(biāo)準(zhǔn)要求將很難發(fā)現(xiàn)還有什么問題。但　「內(nèi)部審核」在ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)草案中被奉為組織最重要的測量活動，管理體系審核也要求審核員對收集到的信息本綜合分析的基礎(chǔ)上應(yīng)作出評語及結(jié)論，因此，欠缺審核過程和結(jié)果的記錄將難以保證審核品質(zhì)，也使外界（認(rèn)證機構(gòu)、顧客）及管理層對這一對組織管理體系有所保證的有效運作之基礎(chǔ)手段應(yīng)有的完整性失去信心。所以草案才會增加此要求。 

13、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案8.2.3條款增加了一個批注:「在確定適切方法時,組織應(yīng)根椐其過程對產(chǎn)品要求符合性和品質(zhì)管制體系有效性的影響,考慮對其每一過程進行監(jiān)視和測量的適宜類型和程度.」而批注中之「過程監(jiān)視和測量」的對象是「每一個過程」,此需非常明確.另外此批注中:希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應(yīng)考慮到應(yīng)用的價值,亦需明確. 

14、 ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)草案8.2.4條款將現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)「不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)」,改為「不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)」.這一變更與1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)4.10條款的思路基本一致,即在組織內(nèi)部控制下,可以有「緊急放行」、「例外轉(zhuǎn)序」等活動.但向顧客提交產(chǎn)品時,應(yīng)保證策劃活動均己完成,除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客批準(zhǔn). 

本條款還增加了一個批注,說明應(yīng)保持的「符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其它在策劃安排中規(guī)定的方式.」這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄,有時其它方式的的證據(jù)更為全面客觀(如保留樣). 

15、      ISO 9001:2009 標(biāo)準(zhǔn)草案8.5.2f、8.5.3e」條款中加入了「有效性」,明確說明要審查的是「措施的有效性」.「糾正/預(yù)防措施的有效性審查」其實己決定了組織的改進動力.而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)則可能會產(chǎn)「提議的措施都有執(zhí)行就可以了!」的誤會.

補充內(nèi)容:

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同

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