第32屆ISO/TC176/SC全會于2007年6月11日至15日芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。本次會議決定，自2007年6月第32屆SC2會議后，新版ISO9001標準將進入國際標準草案（DIS）階段。預計在2008年5月進入最終草案（FDIS）階段，而在2008年10月正式發(fā)布ISO9001：2008標準。而另一方面，新版ISO 9004標準將進委員會草案（CD）階段。預定在2008年5月進入國際標準草案（DIS）階段，2009年2月進入（FDIS）階段，計劃2009年8月正發(fā)布ISO9004：2009最新標準。 

  ISO9001新版標準草案所提出的變更內(nèi)容：

  整體來說，ISO9001新版標準實際上變動很少。ISO9001標準的目的、范圍皆未做變動，變更主要是對易發(fā)生或己發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增加批注的進一步說明，另外將該標準中的一些術(shù)語與ISO14001中的術(shù)語統(tǒng)一。基本上原標準所關(guān)注的內(nèi)容沒有些部分僅為文字上的重新編輯，例如將「法規(guī)要求（regulatory  requirement）」改為「法令和法規(guī)要求（ statutory  and regulatory requirement ）」；將「應在形成文件的程序中 定」改為「應制定形成文件的程序予以規(guī)定…」等。確有意義的變更或澄清的修訂可能包含以下幾點。 

    1、 ISO9001新版標準草案「引言」0.1條款將「強制性要求」明確為「適用于產(chǎn)品的法令或強制性要求」,明確滿足ISO9001品質(zhì)管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性疇的要求,而避免過去工作中發(fā)生法律法規(guī)適用范圍的困擾. 

本條款增加了一個批注,明確指示「產(chǎn)品」的概念不僅包括提交的產(chǎn)品,也包括采購品和生產(chǎn)過程中的半成品. 

2、 ISO 9001新版標準草案4.1條款將a)條和涉及外包過程要求的「對外包過程的控制」中之「識別」改為「確定」和「規(guī)定」.因「識別」的解釋是「表明某事物是什么」,有一種認識和認同現(xiàn)狀的意味.在過去的認證活動中,常對受審核組織有一種說法,即「說你做的,做你說的」,因此若當「做」下去.新版標準采用「組織應確定」和「應規(guī)定」的陳述,而隱含了合理策劃的意味. 

ISO  9001新版標準草案4.1條款增加了一個「注記」,即「7.4條款的要求也可適用于外包過程」,此為ISO/TC176文件「外包過程指南(Guidance  on  ‘Outsourced  Processes’)的解釋.應注意,該文件還有相應說明,強調(diào)此時「采購」的對象是一個「過程」,對該過程的獲取和控制應滿足品質(zhì)管理體系及組織對該過程的要求----即此時7.4條款的應用與常規(guī)產(chǎn)品采購的控制方式不應簡單等同之理. 

3、 ISO 9001新版標準草案4.2.1條款「注1」中增加了:「一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求,一個文件化程序的要素可被多于一個文件覆蓋」的說明.4.2.3條款對外部來原始文件增加了:「策劃和運作品質(zhì)管理體系所必需的」.這些澄清,將可防止對標準文件化要求過度機械化理解. 

4、 ISO9001新版標準草案5.5.2條款針對組織管理層的成員應增加限定用語,且強調(diào)目前常見聘用外部人員實施管理代表職責的做法(而非對該標準的期望). 

5、 ISO9001新版標準草案6.2條款將「其工作影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作人員」改為「其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員」. 

ISO 9001新版標準草案6.2.2b」條款改為「適用時,提供培訓或采取其它措施,達成必需的能力.」 

          ISO 9001新版標準草案6.2.2c」條款改為「確保達成必需的能力.」 

          與現(xiàn)行標準相比,草案的描述更為聚焦且有實際意義,使ISO 9001標準對于確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員所應具備的能力更為明確. 

6、 ISO 9001新版標準草案6.3條款中,支持性服務(wù)舉例增列了「信息系統(tǒng)」.反映標準制定者己關(guān)注到隨時代進步,組織的信息系統(tǒng)己是影響組織管理體糸運作和滿足顧客要求的得要因素.在過去的認證審核中,常將這方面的評審內(nèi)容限于計算機上的文件,記錄控制和資料分析.本草提示審核員,有必要從組織信息系統(tǒng)策劃及提供和維護的全方位角度予以評審. 

    7、 ISO 9001新版標準草案6.4條款增加了一個批注:「工作環(huán)境指達產(chǎn)品要求符合性必需的條件,潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制.」這提示ISO 9001標準對工作環(huán)境的主要關(guān)注點還是「物」的因素. 

8、 ISO 9001新版標準草案7.3.1條款增加了一個批注:「設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認的目的乃有區(qū)別,可以適于產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施及記錄.」這是ISO/TC176在《小型企業(yè)應用ISO 9001標準的說明和應用指南》文件中己提出的說法,即應關(guān)注的是各設(shè)計評價目的的達成.例如,以什么客觀證據(jù)表明「輸入」要求的滿足:以什么客觀證據(jù)表明「使用」要求的滿足: 以什么客觀證據(jù)表明對滿足要求(含產(chǎn)品要求,為生產(chǎn),采購,檢驗等提供適當信息的要求等)的能力實施了充分評審.至于客觀證據(jù)的提供方式,則視產(chǎn)品和組織而定,可能是分別的活動,也可能是結(jié)合進行的活動.例如,一次極端工作情況下的模擬試驗可能同時為驗證和確認都提供了證據(jù),而評審本身也是驗證可選擇的手段之一. 

9、 ISO 9001新版標準草案7.5.2條款增加了兩個批注:「產(chǎn)品和服務(wù)組織提供,包括產(chǎn)品防護.」這提示了產(chǎn)品設(shè)計過程應對產(chǎn)品的防護(如包裝、搬運、貯存)予以考慮,并在設(shè)計輸出中為這些活動提供適宜的信息. 

10、 ISO 9001新版標準草案7.5.2條款增加了兩個批注:「對許多服務(wù)組織中所提供的服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前有效驗證,此類過程應在策劃階段(7.1)予以考慮和識別」;「焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應等過程可能需要確認」.在ISO9001認證實務(wù)中,經(jīng)常有服務(wù)組織是否適用7.5.2條款的爭論,以上批注應能澄清標準的意圖.事實上,服務(wù)的特點就是與顧客直接接口多,服務(wù)直接交付顧客,很難設(shè)想一個餮廳服務(wù)員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足,若有不良反映只能在向顧客提交服務(wù)后被發(fā)現(xiàn),其品質(zhì)保證手段只能是確認服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求,確認人員是否掌握服務(wù)規(guī)范,以保證提供的服務(wù)始終滿足要求. 

11、 ISO 9001新版標準草案7.6條款增加了兩條批注,新增批注2:「監(jiān)視測量裝置包括測量設(shè)備(無論其用于監(jiān)視還是測量)及用于監(jiān)視用途的測量設(shè)備以外的其它裝置,使7.6條款適用的對象范圍更為明確.新增注釋3:「計算機軟件滿足期望用途能力的確認,其典型活動包括對軟件的驗證和技術(shù)狀態(tài)管理(configurtion  management),以保持其適用性.」軟件的驗證可包括:評審、演示各測試.技術(shù)狀態(tài)管理(configuration  management),是標識、組織和控制修改軟件的技術(shù),使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證.測試軟件工具使用前即應符合技術(shù)狀態(tài)管理(configuration  management)的要求. 

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